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Publié le 22/10/2008
Le contrôle de la sécurité des médicaments en Chine

La Chine

a créé un système national de normes des produits pharmaceutiques basé sur la Pharmacopée de la République populaire de Chine et sur les normes définies par l'Administration d'Etat des produits pharmaceutiques. Les normes des produits pharmaceutiques et celles d'une partie des appareils médicaux sont les normes coercitives de l'Etat. La Chine compte maintenant 15 000 normes nationales sur les produits pharmaceutiques, 686 normes sur les appareils médicaux, dont 155 au niveau national et 531 au niveau sectoriel.

Diagramme 3. Variétés inscrites dans la Pharmacopée de la République populaire de Chine

En 1953, les départements gouvernementaux concernés ont rédigé et publié la Pharmacopée de la République populaire de Chine. Huit versions ont été à ce jour publiées, et celle de 2005 est en vigueur. La Pharmacopée de 2005 a ajouté de nombreux médicaments à la liste, et étendu l'utilisation des techniques d'analyse modernes en mettant l'accent sur les critères de sécurité des médicaments, et en modifiant les règles générales sur les préparations, les méthodes d'analyse et de contrôle et les principes directeurs. Le volume I de cette pharmacopée a inscrit 1 146 matières médicinales, composants médicinaux, graisses végétales et leurs extraits, ordonnances complètes et médicaments. Le volume II comprend 1 967 médicaments chimiques, antibiotiques, biologiques, radioactifs ainsi que les fournitures médicales. Le volume III recense 101 produits biologiques.

La Chine prête attention à l'accroissement et à la standardisation des normes d'Etat sur les médicaments. Elle encourage les entreprises à élaborer et à mettre en application des normes d'inscription supérieures à celles de l'Etat. Les départements gouvernementaux concernés sont en train de standardiser et d'accroître les normes d'Etat sur les médicaments par étape et par groupe, pour que la technique de contrôle des normes sur les médicaments atteigne le niveau avancé international.

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