II. Le système et la législation du contrôle de la sécurité des médicaments

Depuis des années, le gouvernement chinois n'a cessé de perfectionner le système de contrôle sur la sécurité des médicaments, d'améliorer le système de soutien technique et le système juridique pour le contrôle de la sécurité des médicaments.

La Chine a fondé l'Administration d'Etat des produits pharmaceutiques en 1998 et l'Administration d'Etat des produits alimentaires et pharmaceutiques en 2003, en charge du contrôle administratif et technique des produits pharmaceutiques (les matières médicinales, les composants médicinaux traités, les médicaments traditionnels chinois, les principes actifs chimiques et leurs préparations, les antibiotiques, les médicaments biologiques et chimiques, les médicaments radioactifs, le sérum sanguin, le vaccin, les produits sanguins, les médicaments diagnostiques, etc.), ainsi que la conception, la production et l'utilisation des appareils médicaux. La Chine a créé un organisme administratif des produits pharmaceutiques sous la direction du gouvernement central, contrôlé par les établissements provinciaux et inférieurs. Fin 2007, elle comptait 2 692 établissements administratifs de produits pharmaceutiques, dont 31 au niveau provincial, 339 au niveau de la préfecture, 2 321 au niveau du district. Plus d'un millier d'établissements de contrôle technique des produits pharmaceutiques ont été créés avec 64 000 contrôleurs. Dans la campagne, le recrutement de contrôleurs et d'informateurs a permis la sécurité des médicaments et promu le réseau de contrôle de la sécurité des médicaments. Fin 2007, la Chine comptait, dans les régions rurales, 97 000 contrôleurs, 514 000 informateurs et 578 000 points de contrôle.

Le gouvernement renforce continuellement l'investissement dans le contrôle de la sécurité des médicaments en mettant l'accent sur l'accroissement de la capacité de contrôle et du niveau de contrôle pour fournir un soutien technique au contrôle de la sécurité des médicaments. Les principaux établissements nationaux de contrôle technique des produits pharmaceutiques sont l'Institut national du contrôle des produits pharmaceutiques et biologiques de Chine, la Commission nationale de pharmacopée, le Centre d'évaluation des produits pharmaceutiques, le Centre d'authentification pharmaceutique, la Commission nationale d'évaluation de la protection des médicaments traditionnels chinois, le Centre d'appréciation des produits pharmaceutiques, le Centre du contrôle des effets indésirables des médicaments, le Centre d'évaluation technique des appareils médicaux, tous relevant de l'Administration d'Etat des produits alimentaires et pharmaceutiques. Ces établissements sont en charge des contrôles et des examens quotidiens, de l'étude sur les techniques et les méthodes de contrôle, de la protection des animaux de laboratoire, de l'étude de la normalisation, de l'évaluation de la technique des demandes d'inscription, du contrôle des effets indésirables des médicaments. De plus, 19 instituts de contrôle médical dans les ports nationaux sont chargés du contrôle de l'inscription et des douanes pour les médicaments importés ; 33 instituts provinciaux d'examen médical du contrôle par prélèvement sous leur juridiction, du réexamen, du contrôle mandaté des produits pharmaceutiques, de la révision du contrôle de l'inscription des médicaments, du contrôle par prélèvement exigé par l'Etat et de la rédaction des normes nationales des médicaments ; 325 instituts municipaux du contrôle par prélèvement sous leur juridiction et du contrôle mandaté.

La Chine a établi le système de contrôle technique des appareils médicaux, fait par des établissements nationaux et provinciaux, dont 10 centres nationaux de contrôle de la qualité des appareils médicaux sont responsables du contrôle d'inscription des appareils médicaux importés et de troisième catégorie, ainsi que du contrôle par prélèvement de la qualité des appareils médicaux nationaux, 30 établissements provinciaux du contrôle par prélèvement des appareils médicaux sous leur juridiction et du contrôle d'inscription d'une partie des appareils médicaux, 9 établissements créés par des écoles supérieures spécialisées et des instituts de recherches scientifiques apportant un complément de contrôle des appareils médicaux, ainsi que 22 commissions techniques responsables de la normalisation spécialisée des appareils médicaux de différents domaines.