Les bonnes pratiques du contrôle de la qualité des médicaments

La Chine applique le système d'authentification des bonnes pratiques du contrôle de la qualité portant sur la recherche, la production et la mise en circulation des médicaments, afin d'intensifier, du début à la fin, le contrôle de la qualité des médicaments.

– Appliquer l'authentification des bonnes pratiques de laboratoire (GLP en anglais). En 1999, la Chine a promulgué les Bonnes pratiques de laboratoire concernant les médicaments et a commencé, en avril 2007, à appliquer l'authentification GLP pour améliorer la qualité des recherches pharmaceutiques en laboratoire, et assurer l'authenticité, l'intégrité et la fiabilité des données d'expérimentation. 27 institutions de recherches pharmaceutiques ont à ce jour réussi à obtenir l'expertise d'authentification GLP. A compter du 1^er janvier 2007, l'évaluation de la sécurité des principes actifs chimiques et leurs préparations, des produits biologiques, des extraits et fragments efficaces végétaux, animaux et minéraux ainsi que leurs préparations, des extraits des médicaments traditionnels chinois et des matières médicinales ainsi que leurs préparations, et de nouvelles préparations injectables des médicaments chinois, doit être effectuée, avant leur mise sur le marché, par les laboratoires ayant passé l'authentification GLP.

– Appliquer les bonnes pratiques cliniques (GCP en anglais). En 1999, la Chine a promulgué les Bonnes pratiques cliniques concernant les médicaments et a commencé, le 1^er mars 2004, à appliquer l'authentification GCP, pour protéger les droits et intérêts des volontaires aux essais pharmaceutiques cliniques et pour garantir la scientificité des résultats des essais cliniques. Jusqu'à la fin de 2007, 178 institutions d'essais pharmaceutiques cliniques ont réussi à obtenir l'expertise d'authentification GCP. L'authentification GCP a contribué à l'amélioration sensible de la qualité des essais pharmaceutiques cliniques chinois. Par conséquent, l'étude multicentrique internationale se déroule de plus en plus en Chine.

– Appliquer les bonnes pratiques de fabrication (GMP en anglais). Pour garantir une production pharmaceutique de bonne qualité, la Chine a introduit la notion de GMP au début de la réforme et de l'ouverture sur l'extérieur. En 1988, elle a promulgué les Bonnes pratiques de fabrication des médicaments et a commencé, en 1995, à recevoir et à traiter les demandes en authentification. La version de GMP en vigueur a été révisée en 1998. En prenant en considération la réalité chinoise, le pays applique par étapes l'authentification GMP en fonction de la classification des médicaments et des préparations pharmaceutiques. En 1998, l'authentification GMP sur les entreprises fabriquant les produits sanguins a été menée à bien ; en 2000, l'authentification GMP sur les entreprises de fabrication des préparations injectables en poudre, en poudre congelée et en gros volumes et des produits de l'ingénierie génétique ; en 2002 l'authentification GMP sur les entreprises de fabrication des préparations injectables en petits volumes ; en 2004, l'authentification GMP sur les entreprises de fabrication des principes actifs chimiques et de toutes les préparations pharmaceutiques. Les entreprises ne répondant pas aux normes exigées par l'authentification GMP ont arrêté leur production. A compter du 1^er janvier 2006, les entreprises fabriquant les réactifs pour diagnostic, le gaz médical, les composants médicinaux chinois ont atteint par étapes l'objectif d'organiser leur production conformément aux normes de l'authentification GMP. L'authentification GMP aux entreprises pharmaceutiques a permis d'éliminer celles qui n'étaient pas qualifiées, d'améliorer le niveau du contrôle de qualité de la production des entreprises et de restructurer l'industrie pharmaceutique.

– Appliquer les bonnes pratiques d'approvisionnement (GSP en anglais). Pour maîtriser les facteurs susceptibles de nuire à la qualité lors de la mise en circulation des médicaments et pour réduire les dangers latents, ont été promulguées en 2000 les Bonnes pratiques d'approvisionnement des médicaments. L'authentification GSP est passée par trois étapes : l'authentification pilote en 2001, l'application officielle de l'authentification en 2002, l'authentification sur les entreprises de toutes les provinces, régions autonomes et municipalités relevant de l'autorité centrale sous l'élan des départements de contrôle concernés. L'application de l'authentification GSP permet une amélioration de l'ensemble de la qualité de la gestion pharmaceutique des entreprises et les conditions de la mise en circulation des médicaments. Les entreprises irrespectueuses des normes de vente pharmaceutique ont été éliminées.