III. Les mesures politiques

A partir de la réalité nationale et en empruntant les expériences étrangères, la Chine a mis au point un système de contrôle concernant la recherche, la production, la mise en circulation et l'utilisation des médicaments, et a pris des mesures concrètes pour améliorer la sécurité, l'efficacité et la contrôlabilité de la qualité des médicaments.

Le système d'accès au marché des médicaments

Pour garantir la sécurité et la qualité des médicaments dès la source, l'Etat applique un système de ratification et d'authentification des variétés de médicaments, des entreprises pharmaceutiques et des professionnels intéressés.

– L'inscription des médicaments. La mise sur le marché des nouveaux médicaments, des reproductions pharmaceutiques et des produits importés, est strictement soumise à l'examen technique et à la ratification administrative. A l'intérieur du pays, seuls les médicaments sanctionnés par un acte de ratification ou par un acte d'inscription des produits importés (un acte d'inscription des produits pharmaceutiques) peuvent être produits ou vendus. Les départements de contrôle des médicaments ont formulé progressivement et appliqué les principes des technologies de recherche des médicaments, adaptés à la demande de recherche et de particularités techniques des nombreux médicaments, et ont établi un système global de ratification de l'inscription des médicaments qui répond aux besoins de la réalité chinoise.

– L'autorisation d'accès des entreprises pharmaceutiques au marché. L'examen des entreprises qui vont se lancer dans la production et l'exploitation des médicaments porte principalement sur la qualification de leur personnel, les conditions de leurs ateliers, leurs infrastructures, leurs magasins, leurs conditions de stockage et leurs services de contrôle de la qualité. Le permis de production ou d'exploitation est délivré à celles qui remplissent les conditions. Depuis l'application du système de l'autorisation de production et d'exploitation des médicaments, les départements de contrôle mettent en ordre et normalisent les entreprises pharmaceutiques par des contrôles réguliers et des renouvellements de permis. Le système d'autorisation de production s'applique également aux entreprises produisant les principes actifs. Seules celles qui obtiennent l'autorisation sont habilitées à les produire ou à les exploiter.