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Publié le 22/10/2008
Le contrôle de la sécurité des médicaments en Chine

La Chine

prête attention à l'élaboration du système juridique de contrôle de la sécurité des médicaments. En 1984, le comité permanent de l'Assemblée populaire nationale a adopté la Loi de la République populaire de Chine sur la gestion des médicaments, qui a pour la première fois réglementé l'étude, la production, l'exploitation et l'utilisation des produits pharmaceutiques, en précisant les responsabilités juridiques de la production et de la vente des médicaments de contrefaçon et de mauvaise qualité, initiant ainsi une législation du contrôle des médicaments en Chine. Modifiée en 2001, cette loi a pour but d'unifier les normes des médicaments en supprimant les normes locales, d'intensifier les responsabilités juridiques concernant la production et la vente des médicaments de contrefaçon et de mauvaise qualité, de préciser la législation pour le contrôle de la qualité dans la production et l'exploitation des médicaments. La Loi de la République populaire de Chine sur la gestion des médicaments et les lois et règles afférentes ont fourni une garantie législative pour le renforcement du contrôle des médicaments, la garantie de leur qualité et du droit du peuple à bénéficier de médicaments de qualité.

Le Conseil des Affaires d'Etat a jusqu'à présent promulgué 17 lois et règlements relatifs aux produits pharmaceutiques, dont les Stipulations spécifiques sur le renforcement du contrôle de la sécurité des produits alimentaires et des autres produits, les Règlements d'application de la Loi de la République populaire de Chine sur la gestion des médicaments, les Règlements sur la gestion des produits anesthésiques et psychotropes, les Méthodes sur la gestion des produits radioactifs, les Règlements sur la gestion des produits sanguins, les Règlements sur la gestion de la circulation des vaccins et de la vaccinoprophylaxie, les Règlements sur l'anti-drogue, les Règlements sur la gestion des produits chimiques précurseurs de drogues et de stupéfiants, les Règlements sur la protection des médicaments traditionnels chinois, etc.

En se basant sur la Loi de la République populaire de Chine sur la gestion des médicaments, les départements de contrôle des médicaments ont élaboré 29 règlements, tels que les Méthodes sur la gestion du rappel de médicaments, les Méthodes sur la gestion de l'inscription des produits pharmaceutiques, les Règles sur la gestion de la qualité des études non cliniques des médicaments, les Règles sur la gestion de la qualité des expérimentations cliniques des médicaments, les Méthodes sur le contrôle et la gestion de la production pharmaceutique, les Méthodes sur la gestion de la licence des produits pharmaceutiques, les Méthodes sur le contrôle de la circulation pharmaceutique. Ces départements ont élaboré conjointement avec les établissements d'hygiène, d'administration industrielle et commerciale et de douane les Méthodes sur le rapport et le contrôle des effets indésirables des médicaments, les Normes sur l'examen et la publication des publicités de médicaments, les Méthodes sur l'examen des publicités de médicaments, les Méthodes sur la gestion de l'importation des médicaments, les Méthodes provisoires sur la gestion de l'import-export des agents anabolisants, hormones et substances apparentées.

Le gouvernement chinois prête attention à l'élaboration des règlements sur la gestion des appareils médicaux. En 2000, le Conseil des Affaires d'Etat a promulgué les Règlements sur le contrôle des appareils médicaux, selon lesquels, les départements nationaux pour le contrôle des médicaments ont élaboré 10 règles, telles que les Méthodes sur la gestion de l'inscription des appareils médicaux, les Règles sur la classification des appareils médicaux, les Méthodes sur la gestion des normes des appareils médicaux, les Règles sur les expérimentations cliniques des appareils médicaux, les Méthodes sur le contrôle de la production des appareils médicaux, les Méthodes sur l'examen du système qualitatif des entreprises fabriquant des appareils médicaux, les Règles sur la gestion de la notice, de l'étiquette et de l'emballage des appareils médicaux. Les départements de contrôle des médicaments et ceux de l'administration industrielle et commerciale ont aussi élaboré conjointement les Critères de l'examen des publicités des appareils médicaux et les Méthodes sur l'examen des publicités des appareils médicaux.

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