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Publié le 22/10/2008
Le contrôle de la sécurité des médicaments en Chine

Pour prévenir l'utilisation gratuite des données d'exploitation et de recherches qui porte atteinte à l'initiative de l'exploitation des nouveaux médicaments, la Chine a tenu sérieusement ses engagements pris lors de son entrée dans l'Organisation mondiale du commerce et a mis à exécution le système de protection sur les données des médicaments. Les Règlements de la République populaire de Chine sur la mise en application de la Loi sur la gestion des médicaments révisés en 2002 stipulent qu'une protection de six ans est assurée aux fabricants et aux vendeurs de médicaments à composants chimiques de type nouveau, de données d'essai et autres données acquises et non publiées par les fabricants ou les vendeurs.

L'Etat a mis en application un processus spécifique d'examen et de ratification et encourage les recherches et la fabrication des nouveaux médicaments, notamment ceux destinés au traitement des maladies difficiles à soigner et graves. Il concerne les extraits de plantes, d'animaux et de minéraux et leurs préparations qui ne sont pas en vente sur le marché à l'intérieur du pays, les nouvelles matières médicinales et leurs préparations, les principes actifs chimiques et leurs préparations ainsi que les produits biologiques qui ne sont pas en vente à l'intérieur comme à l'extérieur du pays, les nouveaux médicaments permettant de mieux traiter le sida, les tumeurs malignes et les maladies rares, et les nouveaux médicaments contre les maladies inguérissables jusqu'ici. De 1998 à la fin de 2007, 78 variétés de nouveaux médicaments de la première catégorie ont été approuvés. Le niveau technique et la technologie de fabrication des entreprises de produits pharmaceutiques se sont nettement améliorés, permettant l'innovation dans de nouvelles technologies, nouvelles techniques et nouvelles méthodes, comme la deuxième fermentation de la vitamine C, la synthèse de la berbérine, la technique et la fabrication de l'urokinase de haute pureté, etc. Les nouvelles technologies comme la sélection et la culture du vaccin de la spore de pénicilline et la fermentation correspondante, la fermentation de la céphalosporine C, etc., ont atteint le niveau mondial. La Chine peut fournir non seulement les installations médicales de moyenne importance destinées à l'exportation, mais elle se hisse aussi petit à petit au premier rang pour les recherches sur les techniques portables, les matériaux biomédicaux et l'ingénierie de tissus.

L'Etat a accéléré et modernisé la circulation des produits pharmaceutiques et l'édification de la chaîne de distribution des médicaments, garantissant efficacement la fourniture de médicaments à la population. Fin 2007, il existait 13 000 entreprises de vente en gros de médicaments, 341 000 entreprises de détail et pharmacies et 554 000 points d'approvisionnement en médicaments en zone rurale, facilitant ainsi l'accès du public aux médicaments. Le niveau moyen de consommation par Chinois s'est élevé régulièrement et parallèlement à l'amélioration du niveau de vie, avec en 2006 une consommation moyenne par personne de 332 yuans.

La Chine a établi un système de rapport sur les effets indésirables des médicaments et un réseau de contrôle. En 1998, la Chine a adhéré au Centre international de pharmacovigilance (UMC) de l'Organisation mondiale de la santé. L'Etat a promulgué, en 2004, la Méthode sur le rapport et le contrôle des effets indésirables des médicaments. Fin 2002, 31 organismes de contrôle des effets indésirables des médicaments au niveau provincial et plus de 200 centres ou stations de contrôle sur les effets indésirables des médicaments au niveau inférieur ont été créés. Un réseau national de contrôle et d'information sur les effets indésirables des médicaments par rapports électroniques et rapports en ligne couvre l'ensemble du pays. Depuis 2000, des progrès remarquables ont été obtenus grâce aux rapports sur les effets indésirables des médicaments en Chine (400 pour un million d'habitants en 2007). Ce chiffre est proche du taux de rapports de contrôle des pays développés. La capacité de contrôle et d'alerte sur les effets indésirables des médicaments de Chine s'est donc considérablement élevée. Les départements de contrôle des médicaments ont réuni en temps voulu, apprécié et publié les rapports et les informations sur les effets indésirables des médicaments. Fin 2008, 13 informations concernant les effets indésirables de 44 variétés de médicaments ont été adressées.

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